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        基因毒性雜質研究

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        • 基因毒性雜質研究

        基因毒性雜質研究方面,英格爾醫藥積累了所有警示結構的分析方法,擁有200多種基因毒性雜質分析方法數據庫,其中包括肼類、鹵代烷烴、烷基或苯基磺酸酯、環氧化合物、苯胺類、硝基苯類、氨基甲酸脂、亞硝胺類等。
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        基因毒性雜質研究

         

        基因毒性雜質研究方面,英格爾醫藥積累了所有警示結構的分析方法,擁有200多種基因毒性雜質分析方法數據庫,其中包括肼類、鹵代烷烴、烷基或苯基磺酸酯、環氧化合物、苯胺類、硝基苯類、氨基甲酸脂、亞硝胺類等。



        主要業務范圍

         

        1、基因毒性雜質分析方法開發及驗證

        2、評估合成工藝路線中可能產生的基因毒性雜質;

        3、使用 (Q)SAR 預測軟件對基因毒性進行預測;

        4、采用細菌回復突變實驗 (Ames 測試) 對基因毒性進行評估;

        5、依據ICH M7中的規則計算藥物中基因毒性雜質的限度;

            6、基于ICH M7指導原則評估API及制劑中基因毒性雜質,并提供科學的控制策略


        磺酸酯類基因毒性雜質




        亞硝胺類基因毒性雜質



        基因毒性雜質警示結構分類



         

        技術挑戰


         


        分析物:反應活性強、揮發性強、不穩定、色譜保留行為差、檢測器響應低。


        樣品基質:溶解性差、樣品峰對目標峰的干擾、基質效應、回收率差、分析物在樣品基質中不穩定。


         


         


        我們的優勢


         


        豐富的基因毒性雜質方法學開發經驗,可完成難度大的項目。


        周期更短,并根據客戶的要求合理分配資源。


        完善的驗證方案,完整的質量體系,保證數據的準確性和可追溯性。

         

         




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