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        元素雜質研究

        • 藥物質量分析平臺

        • 元素雜質研究

        1、元素雜質評估及控制策略制定,基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質,并提供科學的控制策略;
        2、元素雜質分析方法開發及驗證,成功開發滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法;
        3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。
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        元素雜質研究




         

        業務范圍

        1、元素雜質評估及控制策略制定,基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質,并提供科學的控制策略;

        2、元素雜質分析方法開發及驗證,成功開發滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法;

        3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。


        元素雜質分級:




        元素分級

        元素雜質

        分類依據

        是否進行風險評價

        Class 1

        As Pb Cd Hg 

        明顯毒性

        Class 2A

        V Ni Co 

        毒性與給藥途徑有關 

        2A:出現可能性高 

        2B:刻意添加 

        Class 2B

        Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl 

        僅刻意添加時 

        Class 3

        Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn

        口服毒性低 其他給藥途徑需考察 

        視給藥途徑而定

        Class 4

        Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn

        毒性低 區域監管差異 





         

        技術挑戰


        前處理的方式:直接溶解 、濕法消解 、微波消解


        酸的選擇:硝酸、鹽酸、高氯酸、硫酸、雙氧水、氫氟酸


        樣品基質:高鹽成分 、有機溶劑(安全隱患)



        英格爾,聚力價值信任




        • 標準規范
          |
        • 合作伙伴
          |
        • 儀器設備
          |
        • 集團優勢



        恪守全球標準規范


        111

        大型企業、政府機構、高效研發機構


        一線品牌(沃特世、賽默飛、安捷倫、戴安等)高配實驗室設備


        全方位的服務內容,多領域的服務能力,規模化的服務平臺、高品質的服務質量


        推薦套餐

        更多>>
        • IEC61215與IEC61730光伏組件測試
          咨詢
          商務部《出口商品技術指南—光伏電池》的主要編寫單位
        • 光刻膠及配套試劑檢測
          咨詢
          專業的濕電子化學領域的技術團隊,豐富的分析經驗
        • 大閘蟹檢測  促銷 
          咨詢

        英格爾集團

        檢測研發中心:上海市閔行區瓶北路155號

        認證中心:上海市徐匯區中山西路2368號華鼎大廈8/18/31樓

        電話:400 182 9001

        網址:www.icas.org.cn

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