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        生物相容性研究

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        • 生物相容性研究

        監管轉向——以風險控制為基礎的方法

        安全性和有效性測試2009:ISO發布了10993-1:2009醫療器械生物學評價2016:FDA發布了ISO-10993-1的使用指南:在風險管理過程中的評價和測試2017:歐盟醫療器械法規(MDR) 過渡期至2020.052018:ISO-10993-1:2018發布醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程
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        法規發展




        監管轉向——以風險控制為基礎的方法

        安全性和有效性測試

        2009:ISO發布了10993-1:2009醫療器械生物學評價

        2016:FDA發布了ISO-10993-1的使用指南:在風險管理過程中的評價和測試

        2017:歐盟醫療器械法規(MDR) 過渡期至2020.05

        2018:ISO-10993-1:2018發布醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價和試驗





        產品審批的環境


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        現在審評的期望



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        測試項目


        體內測試


        刺激試驗

        皮下反應

        皮膚敷貼

        粘膜刺激

        測試系統:兔,金黃地鼠

        致敏試驗

        豚鼠最大致敏

        封閉敷貼法

        測試系統:豚鼠

        熱原試驗

        中國藥典

        美國藥典

        測試系統:兔

        植入試驗

        皮下植入

        肌肉植入

        測試系統:兔,大鼠

        全身毒性試驗

        急性

        亞急

        亞慢

        慢性

        測試系統:大/小鼠,兔

        血栓形成試驗

        測試系統:Beagle犬


        體外測試


        細胞毒性

        MEM洗脫試驗

        MTT法

        瓊脂糖覆蓋法

        直接接觸法

        遺傳毒性

        染色體畸變

        細菌回復突變

        小鼠淋巴瘤試驗

        體內微核

        血液相容性

        補體激活

        溶血

        部分凝血酶時間測定

        白細胞和血小板計數




        生物相容性測試

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        生物相容性: 體內測試- 動物種類




        #

        測試名稱

        動物種類

        1

        刺激

        2

        熱原

        3

        致敏

        豚鼠

        4

        急毒

        小鼠

        5

        血栓形成

        6

        亞慢/亞急

        大鼠

        7

        慢性/植入

        兔/大鼠



        實驗動物


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        Vital River (豚鼠)


        BioLASCO, CRL  SD Rat


        BioLASCO, CRL Wistar Rat


        BioLASCO  ICR 小鼠


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        Pizhou (邳州東方)


        Marshall Bioresources


        Wujiang Tian Yu


        Jingang Lab Animals

        Xishan Zhongke





        生物相容性測試 – 設備


        Equipment

        Model

        熒光顯微鏡

        Ni-U

        紫外-可見光分光光度計

        UV-VIS-2600

        自動化細胞分析系統

        CASY TTT

        血液學分析儀

        ADIVIA 2120 i

        尿液分析儀

        AutionMax AX-4030

        生化分析儀

        Hitachi Labospect 008AS

        組織處理儀

        APS300S

        硬組織顯微鏡用薄片切片機

        EXAKT-E300CP

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        CASY TTT

        Thermo Scientific Multiskan

        Thermo GENESYS 30 

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        AutionMax AX-4030

        Hard tissue lapping machine

        Thrombolyzer







        英格爾,聚力價值信任




        • 標準規范
          |
        • 合作伙伴
          |
        • 儀器設備
          |
        • 集團優勢



        恪守全球標準規范


        111

        大型企業、政府機構、高效研發機構


        一線品牌(沃特世、賽默飛、安捷倫、戴安等)高配實驗室設備


        全方位的服務內容,多領域的服務能力,規模化的服務平臺、高品質的服務質量


        推薦套餐

        更多>>
        • IEC61215與IEC61730光伏組件測試
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          商務部《出口商品技術指南—光伏電池》的主要編寫單位
        • 食品接觸材料檢測
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          餐具檢測,廚具檢測,食品包裝材料檢測
        • 大閘蟹檢測  促銷 
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        英格爾集團

        檢測研發中心:上海市閔行區瓶北路155號

        認證中心:上海市徐匯區中山西路2368號華鼎大廈8/18/31樓

        電話:400 182 9001

        網址:www.icas.org.cn

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