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        穩定性研究

        • 藥物質量分析平臺

        • 穩定性研究

        穩定性研究
        穩定性研究包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、配伍穩定性試驗、用藥器具穩定性試驗等研究內容。

        配備3個步入式穩定性試驗箱,十多個穩定性試驗箱,總容積達40立方,可同時滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規要求。
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        穩定性研究


         


        穩定性研究包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、配伍穩定性試驗、用藥器具穩定性試驗等研究內容。


        配備3個步入式穩定性試驗箱,十多個穩定性試驗箱,總容積達40立方,可同時滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規要求。

         


        影響因素試驗

        研究項目

        放置條件

        申報數據涵蓋的最短時間

        光照

        總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2

        10天

        高溫

        60℃

        30天 

        高濕

        溫度25℃和相對濕度90%±5%

        30天 

        如樣品在較高的試驗條件下質量發生了顯著變化,則可降低相應的試驗條件



        光照試驗制劑應完全暴露進行光穩定性試驗。必要時,可以直接包裝進行試驗;如再有必要,可以上市包裝進行試驗。試驗一直做到結果證明該制劑及其包裝能足以抵御光照為止。



        非滲透性或半滲透性容器包裝的制劑

        研究項目

        放置條件

        申報數據涵蓋的最短時間

        長期試驗

        25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH

        新制劑12個月

        仿制制劑6個月 

        中期試驗

        30±2℃/65±5%RH 

        6個月

        加速試驗

        40±2℃/不超過25%RH

        6個月  






        密封性容器包裝的制劑

        研究項目

        放置條件

        申報數據涵蓋的最短時間

        長期試驗

        25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH

        新制劑12個月

        仿制制劑6個月 

        中期試驗

        30±2℃/65±5%RH

        6個月

        加速試驗

        40±2℃/75±5%RH

        6個月  







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