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        藥代動力學

        • 生物醫藥實驗室

        • 一站式服務三大模塊

        • PK分析方法驗證考察點

        英格爾檢測認證集團的生物醫藥實驗室擁有一批來自全球杰出CRO公司的員工,在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經驗。
        我們將在樣品的管理,分析方法開發,優化/轉移,方法驗證,樣品分析,報告總結,文件保存與管理,以及質量控制等方面為客戶提供專業的服務。我們的實驗室嚴格按照GLP、GCP、ICH等國內外法律法規進行管理。我們的宗旨是科學地、嚴謹地、高效地支持和推進客戶
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        ·             生物醫藥實驗室


        英格爾檢測認證集團的生物醫藥實驗室擁有一批來自全球杰出CRO公司的員工,在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經驗。


        我們將在樣品的管理,分析方法開發,優化/轉移,方法驗證,樣品分析,報告總結,文件保存與管理,以及質量控制等方面為客戶提供專業的服務。我們的實驗室嚴格


        按照GLP、GCP、ICH等國內外法律法規進行管理。我們的宗旨是科學地、嚴謹地、高效地支持和推進客戶的藥品研發與申報進程。


         


         


        ·             一站式服務三大模塊


        藥代動力學(PK):酶聯免疫檢測法(Elisa),主要儀器340 PC-384 (Spe ctraMax)


        ADA/Nab:電化學發光法(MSD),主要儀器MESO QuickPlex SQ 120


        生物標志物分析(Biomarker)


         


         


        ·             PK分析方法驗證考察點


        888考慮真實樣本采集、處理、保存過程。


        基質選擇。


        長期穩定性考察。


        滿足實際生物分析的需求。


        標準曲線范圍和LLOQ。


        滿足指導原則針對單項驗證的接受標準。


        驗證盡可能接受樣本的真實情況。


         


        ·             客戶的樣品安全是我們執著的品質追求


         


        采用Waston-Lims系統管理樣品,專業規范。


        采用Thermo Scientific   Forma系列醫用冰箱,性能卓越,安全可靠。


         


        ·             專業的技術研究員是實驗高效準確的品質保證


        技術研究員來自全球杰出CRO公司的GLP實驗室。


        參與過多家國內外知名藥企的臨床樣品檢測方法的開發、驗證與樣品測試,實驗真實、準確、可追溯性強。


        扎實的項目經驗是我們贏得客戶信任的基礎


         


         


        ·             嚴格的QA團隊是我們保證質量的關鍵


        團隊成員擁有10年的CRO企業醫藥體系及管理相關工作經驗。


        熟悉GCP、GLP、CFDA、FDA、EPA、以及OECD等國內外法律法規的要求;ISO017025內審和ISO9001內審。


        熟悉藥品管理法等法律法規、藥典、實驗室相關的規章制度及操作規程,有著豐富國內外相關部門的審計應對經驗。


         




        英格爾,聚力價值信任




        • 標準規范
          |
        • 合作伙伴
          |
        • 儀器設備
          |
        • 集團優勢



        恪守全球標準規范


        111

        大型企業、政府機構、高效研發機構


        一線品牌(沃特世、賽默飛、安捷倫、戴安等)高配實驗室設備


        全方位的服務內容,多領域的服務能力,規模化的服務平臺、高品質的服務質量


        推薦套餐

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          分析能力ppt級別,符合國際ISO CLASS2標準
        • 醫療器械管理體系  促銷 
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          iso13485認證

        英格爾集團

        檢測研發中心:上海市閔行區瓶北路155號

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