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        首頁 >  服務領域 >  醫藥

        其他方法學開發/藥包材密封性研究

        • MLT(微生物限度檢測)

        • BET(內毒素檢測)

        • AME(抗菌效能)

        業務范圍:微生物檢測方法的開發及方法學驗證:
        1、藥品:MLT(微生物限度檢測),BET(內毒素檢測),AME(抗菌效能)
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        • ·業務范圍:微生物檢測方法的開發及方法學驗證:


        • 1、藥品:MLT(微生物限度檢測),BET(內毒素檢測),AME(抗菌效能)

        456465

        2、醫療器械包裝材料:Bioburden(生物負載),Sterility(無菌檢測)

        132123

        3、雜質基因毒性確認:Ames Test (污染物致突變性檢測)

        微信圖片_20190718110516

        4、包裝密封性驗證:微生物屏障性能(瓊脂接觸攻擊試驗)

        微信圖片_20190718111416         

         英格爾優勢:

         

        條件嚴苛:

        微生物限度檢查在環境潔凈度C級下的局部潔凈度B級的單向流空氣區域內進行。

         

        操作規范:

        檢驗全過程嚴格遵守無菌操作,防止再污染。

         

        標準環境:

        單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。

         

        參考法規

        2015版中國藥典第四部通則<1105><   1106><   1143>< 1121>, USP<   61><   62>< 85>< 51>等

         




        英格爾,聚力價值信任




        • 標準規范
          |
        • 合作伙伴
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        • 儀器設備
          |
        • 集團優勢



        恪守全球標準規范


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        大型企業、政府機構、高效研發機構


        一線品牌(沃特世、賽默飛、安捷倫、戴安等)高配實驗室設備


        全方位的服務內容,多領域的服務能力,規模化的服務平臺、高品質的服務質量


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        • IEC61215與IEC61730光伏組件測試
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          商務部《出口商品技術指南—光伏電池》的主要編寫單位

        英格爾集團

        檢測研發中心:上海市閔行區瓶北路155號

        認證中心:上海市徐匯區中山西路2368號華鼎大廈8/18/31樓

        電話:400 182 9001

        網址:www.icas.org.cn

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